Apa yang dimaksud dengan penilaian Teknologi Kesehatan?
Penilaian Teknologi Kesehatan (PTK) merupakan upaya kendali mutu dan kendali biaya dalam program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), sesuai amanat Peraturan Presiden nomor 82 tahun 2018 tentang jaminan kesehatan.Penilaian Teknologi Kesehatan dalam program JKN, PTK dilakukan untuk menilai efektivitas dan efisiensi penggunaan teknologi atau produk teknologi berupa metode, obat atau alat kesehatan dalampelayanan kesehatan, sehingga menjadi salah satu alat yang ideal dalam mereviu paket manfaat dalam program JKN .
Apa Tugas Komite Penilaian Teknologi Kesehatan (PTK)
Komite Penilaian Teknologi Kesehatan (PTK) dibentuk untuk menyelenggarakan kajian dan memberikan rekomendasi kepada Menteri Kesehatan, berdasarkan hasil penilaian teknolgi kesehatan.
Apa cakupan teknologi kesehatan sebagai objek PTK ?
Teknologi kesehatan sebagai objek PTK mencakup obat dan produk biologis (misal : vaksin), prosedur medis baik bedah maupun non-bedah, alat kesehatan, sampai dengan program di bidang kesehatan masyarakat ( misal: skrining kanker).
Apa yang di maksud dengan obat dan alat kesehatan dalam objek PTK?
Obat adalah bahan atau panduan bahan, termasuk produk kimiawi maupun biologi yang di gunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pnetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, yang menghasilkan efek utamanya bukan melalui reaksi kimia di dalam atau di permukaan tubuh.
FAQ PTK Mandiri (Stakeholder Led Submission)
Pendahuluan Stakeholder-Led Submission (SLS)?
FAQ PTK Mandiri selengkapnya dapat dibaca pada tautan berikut.
Baca selengkapnya
Apa yang dimaksud dengan PTK Mandiri atau Stakeholder-Led Submission (SLS)?
PTK Mandiri adalah mekanisme partisipatif yang memungkinkan pemangku kepentingan untuk mengajukan dan menyusun asesmen teknologi kesehatan secara mandiri. Meskipun dikerjakan oleh pengaju menggunakan biaya dan sumber daya sendiri, proses ini tetap mengikuti prinsip, metodologi, dan standar mutu PTK yang berlaku di Indonesia. Keputusan akhir dan rekomendasi kebijakan tetap diterbitkan oleh Komite Penilaian Teknologi Kesehatan.
Apa tujuan diadakannya PTK Mandiri?
PTK Mandiri bertujuan membuka ruang partisipasi pemangku kepentingan untuk mempercepat ketersediaan kajian PTK yang disusun sesuai standar, kemudian di-appraise oleh Komite PTK. Melalui mekanisme ini, teknologi kesehatan yang memberikan nilai klinis dan ekonomi yang optimal (value for money) dapat dipertimbangkan dengan tetap mendukung keberlanjutan JKN.
Siapa saja pemangku kepentingan yang dapat mengajukan PTK Mandiri?
Bila Pengaju termasuk entitas yang ada di bawah ini, maka Pengaju bisa mengajukan PTK Mandiri:
Industri farmasi.
Industri dan usaha obat bahan alam.
Produsen dan distributor alat kesehatan.
Organisasi profesi.
Organisasi pasien dan masyarakat.
Fasilitas pelayanan kesehatan.
Institusi akademik atau penelitian.
Perorangan.
Jenis teknologi kesehatan apa yang bisa saya ajukan dalam PTK Mandiri?
Teknologi kesehatan yang bisa diajukan meliputi:
Obat & Obat Bahan Alam: Obat baru yang belum ditanggung JKN, atau obat yang sudah ada di dalam daftar manfaat JKN namun diajukan untuk indikasi, dosis/kekuatan, dan bentuk sediaan baru.
Teknologi Medis: Alat kesehatan, prosedur medis, tes diagnostik, program kesehatan, atau hasil modifikasi baru yang belum dijamin dalam JKN atau program kesehatan lain yang dijamin pemerintah atau teknologi dengan modifikasi atau perubahan dalam pelayanan yang berdampak besar pada keamanan dan biaya.
Apa saja tahapan dalam proses PTK Mandiri?
Pelaksanaan PTK Mandiri secara garis besar meliputi 4 tahapan utama:
Pengajuan (Submission):
Pengaju: Penyampaian surat pemberitahuan minat, penyerahan dokumen asesmen dan lampiran sesuai format
Administrator: pemeriksaan duplikasi, penyerahan berkas, dan verifikasi administrasi.
Reviu (Review): Pemeriksaan kualitas ilmiah, metodologi, dan dampak anggaran oleh tim analis independen.
Appraisal: Penilaian akhir secara strategis serta implikasi kebijakan oleh Komite PTK dengan melibatkan ahli lintas disiplin.
Rekomendasi: Perumusan rekomendasi melalui mekanisme deliberatif Komite PTK berdasarkan kesimpulan Appraisal dan keterangan tambahan pasca Appraisal. Luaran yang dihasilkan berupa keputusan (1) direkomendasikan, (2) direkomendasikan dengan restriksi, atau (3) tidak direkomendasikan dalam program JKN atau program Kementerian Kesehatan lainnya.
Apa yang harus saya lakukan jika akan mengajukan PTK Mandiri?
Berikut adalah langkah yang harus Pengaju lakukan untuk mengajukan PTK Mandiri:
Mengirimkan Surat Minat (Expression of Interest) melalui portal
htaindonesia.kemkes.go.id
.
Paling lambat 4 minggu sebelum periode penyerahan dokumen utama dibuka.
Pastikan isi surat minat memuat ruang lingkup kajian, pertanyaan penelitian, metodologi (PICO), rincian tim pelaksana, dan sumber pendanaan.
Menunggu hasil pengecekan topik untuk memastikan tidak terdapat duplikasi usulan dan topik tidak sedang diproses melalui mekanisme PTK reguler. Setelah dinyatakan tidak ada duplikasi, maka dapat melanjutkan ke langkah selanjutnya, yaitu pengisian formulir pengajuan, pengunggahan laporan asesmen serta kertas kerja dan dokumen pengajuan lainnya.
Apakah pengajuan melalui mekanisme PTK Mandiri ini dikenakan biaya?
Ya, PTK Mandiri dapat dikenakan biaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Rincian mengenai jenis biaya, besaran, serta tata cara pembayarannya akan diumumkan secara transparan melalui portal resmi Kementerian Kesehatan. Namun untuk saat ini PTK mandiri belum dikenakan biaya, karena penetapan tarif melalui proses regulasi yang berbeda yang akan ditetapkan selanjutnya.
Pengajuan
Program kesehatan masyarakat adalah kegiatan kesehatan masyarakat yang terorganisir, yang dapat mencakup pelayanan kesehatan, mobilisasi masyarakat, penelitian, evaluasi, surveilans, sampai dengan pengembangan kebijakan.
Kapan saya bisa mengajukan usulan PTK Mandiri?
Pengajuan PTK Mandiri bisa dilakukan saat pembukaan usulan topik PTK Mandiri yang diadakan setidaknya 1 kali dalam 1 tahun. Waktu pembukaan akan diumumkan melalui portal resmi HTA Indonesia.
Apakah saya bisa mengajukan usulan PTK Mandiri selain pada waktu pembukaan tersebut?
Ya, pengaju bisa mengajukan Emergency Window. Namun, hal ini hanya berlaku pada kondisi darurat atau mendesak berdampak nasional—seperti pandemi, kelangkaan obat/alkes, atau terapi terobosan (breakthrough therapy).
Bagaimana alur pengajuan Emergency Window?
Kirim surat ringkasan urgensi dan bukti pendukung ke email [email protected].
Administrator akan merespons dalam maksimal 7 hari kerja.
Jika disetujui, sistem pengajuan khusus akan dibuka paling lambat 14 hari kerja setelahnya.
Apakah saya bisa mengajukan PTK Mandiri untuk teknologi kesehatan yang belum memiliki Nomor Izin Edar (NIE)?
Bisa, asalkan sudah dalam proses pengajuan izin. Dengan cara melampirkan syarat berikut:
Bukti resmi penerimaan berkas registrasi dari BPOM atau Kemenkes.
Perkiraan waktu kapan izin edar tersebut akan selesai/terbit.
Apakah saya bisa mengajukan PTK Mandiri untuk beberapa indikasi obat/teknologi medis secara sekaligus dalam satu dokumen usulan?
Tidak Bisa. Satu dokumen pengajuan hanya berlaku untuk satu indikasi spesifik. Jika teknologi kesehatan yang Pengaju miliki memiliki beberapa indikasi, Pengaju wajib membuat dan mengirimkan dokumen terpisah untuk masing-masing indikasi tersebut.
Apa yang terjadi jika topik yang saya ajukan ternyata duplikat atau sama dengan topik yang diajukan oleh pengaju lain?
Jika terdapat duplikasi, maka berikut prosesnya:
Pengaju akan mendapatkan pemberitahuan resmi (notifikasi) mengenai duplikat topik tersebut.
Pengaju diberi waktu maksimal 10 hari kerja untuk memutuskan apakah ingin menarik usulan atau melanjutkannya dengan penyesuaian.
Jika pengaju memilih berhenti atau tidak memberikan jawaban hingga batas waktu habis, status usulan tersebut otomatis tercatat sebagai "ditarik/dihentikan".
Jika pengaju memutuskan melanjutkan, maka pengaju perlu mengunggah surat keterangan penyesuaian pengajuan untuk diverifikasi kembali oleh Administrator. Apabila diputuskan tidak ada duplikasi, pengaju akan menerima notifikasi untuk lanjut ke tahap berikutnya yaitu pengisian formulir pengajuan.
Jika topik saya tidak terduplikasi, apa langkah selanjutnya?
Setelah usulan dinyatakan bebas dari duplikasi, berikut proses selanjutnya:
Tunggu Notifikasi: Administrator akan mengirimkan Notifikasi Lanjut Pengisian Formulir ke akun portal pengaju.
Unggah Berkas Utama: Setelah notifikasi muncul dan sistem terbuka, Pengaju dapat langsung mengunggah dokumen pengajuan utama secara lengkap.
Dokumen apa yang harus saya lengkapi saat mengajukan PTK Mandiri?
Berikut adalah dokumen yang wajib Pengaju lengkapi dan unggah untuk mengajukan PTK Mandiri:
Surat & Formulir Resmi: Surat minat pengajuan, formulir pengajuan resmi (berisi ringkasan teknologi, hasil asesmen, dan kontak), serta dokumen perizinan (NIE atau bukti registrasi teknologi yang diajukan).
Surat Pernyataan (Bermaterai): Surat komitmen terhadap transparansi, integritas, dan kerahasiaan data, serta surat pernyataan tidak akan menarik pengajuan secara sepihak.
Laporan & Hasil Analisis: Laporan hasil asesmen (format PDF dan PPT) serta kertas kerja analisis ekonomi dan dampak anggaran.
Referensi Pendukung: Dokumen ilmiah pendukung (artikel referensi) yang digabung dalam format zip/rar serta dokumen tambahan dalam bentuk surat rekomendasi atau dukungan dari organisasi profesi, fasilitas kesehatan, akademisi, atau kelompok pasien
Di mana saya bisa memperoleh format surat minat, formulir, dan template pernyataan yang dibutuhkan?
Semua format dan template dokumen yang dibutuhkan bisa Pengaju unduh secara gratis di portal resmi HTA Indonesia dengan cara:
Format atau template dokumen apa saja yang dapat saya unduh dari portal HTA?
Format template dokumen yang tersedia meliputi:
Surat & Formulir: Template Surat Minat (Expression of Interest) dan Formulir Pengajuan (berisi ringkasan teknologi, hasil asesmen, serta kontak resmi).
Surat Pernyataan: Template Surat Pernyataan Transparansi, Integritas, dan Kerahasiaan Data, serta Surat Pernyataan Komitmen Bermaterai untuk tidak menarik berkas secara sepihak.
Panduan Laporan: Format struktur laporan akhir asesmen (panduan penyusunan laporan dapat diakses melalui Pedoman Umum PTK atau petunjuk lainnya yang dipublikasikan di website PTK).
Apa konsekuensinya jika berkas saya dinyatakan tidak lengkap hingga batas akhir pengajuan?
Jika berkas yang dikirim dinilai kurang lengkap oleh administrator, berkas akan dikembalikan untuk diperbaiki selama jangka waktu tertentu.
Namun, apabila dokumen perbaikan tetap belum lengkap hingga batas waktu (tenggat) penutupan periode pengajuan berjalan, permohonan otomatis gugur dan pengaju harus mengulang proses dari awal pada periode pengajuan selanjutnya.
Asesmen
Apa saja metode evaluasi ekonomi yang berlaku dalam mekanisme PTK Mandiri?
Terdapat 3 metode evaluasi ekonomi dengan standar yang setara dengan jalur reguler. Pengaju dapat memilih salah satu metode di bawah ini:
Full PTK (Full Economic Evaluation)
Rapid CEA (Cost-Effectiveness Analysis)
Rapid Review
Apa perbedaan mendasar antara metode Full PTK, Rapid CEA, dan Rapid Review?
Perbedaan utama terletak pada aspek pemodelan efektivitas biaya dan pembandingan harga (price benchmarking):
Pemodelan efektivitas biaya (penghitungan cost-effectiveness): Wajib dilakukan pada Full PTK dan Rapid CEA. Bukti efektivitas biaya pada Rapid Review bersumber dari pencarian literatur sekunder, utamanya laporan agensi HTA negara lain atau studi global, dengan menggunakan minimal dua sumber referensi.
Price Benchmarking: Tidak dilakukan pada Full PTK dan Rapid CEA. Namun, wajib dilakukan pada Rapid Review dengan cara membandingkan rasio kemahalan harga berdasarkan kemampuan daya beli negara (PDB per kapita).
Apa saja metode asesmen yang dapat digunakan untuk teknologi kesehatan jenis obat dalam PTK Mandiri?
Penilaian teknologi kesehatan jenis obat memiliki fleksibilitas metode dengan kriteria sebagai berikut:
Pilihan Metode Asesmen: Obat dapat dikaji menggunakan metode Full PTK, Rapid CEA, atau Rapid Review
Kriteria Penggunaan Rapid Review: Metode Rapid Review hanya digunakan apabila obat yang diajukan memenuhi kondisi berikut:
Memiliki kepastian bukti ilmiah yang tinggi (low uncertainty)
Memiliki biaya teknologi yang rendah
Tidak berpotensi meningkatkan dampak anggaran yang tinggi
Minimal tersedia dua sumber referensi yang utamanya bersumber dari laporan agensi HTA negara lain atau studi global
Metode apa yang wajib digunakan untuk kategori Teknologi Medis?
Teknologi medis wajib menggunakan metode Full PTK atau Rapid CEA dikarenakan:
Adanya variasi teknologi medis yang sangat tinggi.
Bukti ilmiah (evidence) yang tersedia dapat beragam dan dinamis.
Kontekstualisasi implementasi, di mana dampak anggaran dan efektivitas biaya teknologi medis sangat bergantung pada konteks sistem layanan kesehatan setempat, termasuk infrastruktur rumah sakit, ketersediaan tenaga ahli, dan pola insentif tarif.
Apa ketentuan mutlak dalam menyusun Kertas Kerja (Workbook) Analisis Ekonomi?
Kertas kerja pemodelan evaluasi ekonomi (analisis efektivitas biaya/CEA)dan analisis dampak anggaran (Budget Impact Analysis/BIA) wajib diserahkan dalam format Excel yang dapat diedit sepenuhnya. Dilarang keras memproteksi sel, mengunci formula, atau menggunakan kata sandi (password) pada kertas kerja tersebut. Semua parameter (biaya, probabilitas, efektivitas) harus disajikan secara transparan, dapat disimulasikan ulang, dan dilengkapi dengan sumber referensi yang sesuai dan dapat diakses.
Apa yang dimaksud dengan kewajiban menyusun "Skenario Harga"?
Laporan pada bab analisis wajib menyajikan minimal 2 skenario harga, yaitu:
Skema Dasar: Menggunakan basis harga pasar riil dari teknologi kesehatan yang dikaji.
Skema Penawaran Harga: Skenario harga penawaran khusus yang diajukan oleh pengaju untuk kepentingan program JKN atau program Kementerian Kesehatan lainnya.
Reviu
Apa yang dimaksud dengan Tahap Reviu dalam PTK Mandiri?
Tahap Reviu adalah proses evaluasi sistematis yang dilakukan secara kritis dan objektif terhadap dokumen asesmen beserta kelengkapannya yang diajukan oleh pengaju. Proses ini mengevaluasi kesesuaian metodologi, kualitas analisis ekonomi, validitas dan relevansi bukti ilmiah, serta dampak anggaran berdasarkan standar yang berlaku.
Siapa yang melakukan reviu terhadap dokumen yang diajukan?
Dokumen akan ditelaah oleh Tim Analis, yaitu kelompok yang ditugaskan oleh Kementerian Kesehatan berdasarkan kompetensi teknis dan kepakaran klinis yang relevan dengan topik kajian.
Apakah identitas Tim Analis diketahui oleh pihak pengaju?
Tidak. Proses reviu ini bersifat tertutup (blinded), di mana identitas tim analis tidak diketahui oleh pengaju guna mengurangi risiko bias dan konflik kepentingan. Komunikasi selama proses reviu hanya dijembatani oleh administrator melalui email atau portal resmi.
Apa saja persyaratan yang harus dipenuhi tim analis sebelum mereviu?
Sebelum memulai tugasnya, setiap anggota Tim Analis wajib menandatangani dua dokumen penting:
Pernyataan kerahasiaan data (Non-Disclosure Agreement).
Pernyataan deklarasi bebas konflik kepentingan.
Berapa lama waktu yang diberikan kepada tim analis untuk menyelesaikan reviu?
Tim Analis diberikan waktu maksimal 60 (enam puluh) hari kerja sejak tanggal penugasan untuk menyelesaikan reviu awal dan menyusun formulir tinjauan kritis. Durasi ini dapat disesuaikan kembali tergantung pada tingkat kompleksitas teknologi yang dinilai.
Apakah pengaju dapat melakukan perbaikan dokumen selama tahap reviu berlangsung?
Ya. Jika Tim Analis memerlukan data tambahan, pengaju diberikan kesempatan merespon umpan balik melalui Administrator berdasarkan 3 kategori waktu berikut:
Klarifikasi Administratif: Penjelasan deskriptif tanpa mengubah struktur model (maksimal 5 hari kerja).
Perbaikan Minor: Penyesuaian terbatas pada parameter atau analisis sensitivitas tanpa mengubah arah kesimpulan (maksimal 14 hari kerja).
Perbaikan Mayor: Perubahan signifikan pada struktur model, asumsi utama, atau metodologi asesmen (maksimal 21 hari kerja).
Apa yang terjadi jika pengaju terlambat atau tidak merespons permintaan klarifikasi?
Jika pengaju tidak memberikan tanggapan dalam batas waktu yang ditentukan, finalisasi laporan reviu akan tetap dilanjutkan oleh Tim Analis berdasarkan data dan informasi yang tersedia. Tim Analis akan memberikan catatan mengenai keterbatasan data tersebut pada rekomendasi akhir.
Apa luaran (output) dari Tahap Reviu ini?
Setelah klarifikasi selesai diproses, Tim Analis melakukan finalisasi formulir tinjauankritis dalam waktu maksimal 14 hari kerja. Luaran dari tahap ini adalah Dokumen Hasil Reviu dan Materi Appraisal yang akan diserahkan kepada Administrator untuk diproses ke tahap selanjutnya, yaitu Tahap Appraisal oleh Komite PTK.
Appraisal
Apa yang dimaksud dengan tahap Appraisal dalam PTK Mandiri dan apa tujuan utamanya?
Appraisal merupakan proses deliberatif terhadap hasil asesmen PTK Mandiri dengan mempertimbangkan berbagai aspek lain yang relevan. Proses ini bertujuan untuk menilai apakah teknologi kesehatan yang dikaji memberikan nilai (value) yang memadai agar dapat diadopsi dalam program JKN dan program Kementerian Kesehatan lainnya.
Apa saja berkas yang menjadi dasar sebelum dilakukannya proses Appraisal?
Proses Appraisal hanya dapat dilakukan terhadap dokumen hasil reviu, termasuk materi Appraisal yang telah dinyatakan lengkap oleh administrator.
Apa saja kriteria dan syarat yang harus dipenuhi oleh seorang Ahli jika dilibatkan dalam proses Appraisal?
Komite PTK dapat melibatkan ahli terkait dalam proses appraisal. Ahli tersebut wajib memenuhi persyaratan berikut:
Memiliki kompetensi teknis dan kepakaran klinis yang relevan dengan topik yang direviu.
Tidak terlibat dalam proses asesmen mandiri maupun tahapan reviu teknologi kesehatan yang dinilai.
Menandatangani pernyataan bebas konflik kepentingan serta kesediaan untuk menjalankan proses appraisal.
Bagaimana rangkaian proses dalam tahap Appraisal?
Rangkaian proses Appraisal dibagi menjadi 3 (tiga) tahap utama, yaitu:
Persiapan Appraisal: Administrator mengevaluasi kelengkapan dokumen hasil reviu sebagai prasyarat pelaksanaan dan menyusun jadwal. Selanjutnya, tim analis bersama administrator menyusun materi pembahasan untuk penilaian akhir.
Pertemuan Appraisal: Pertemuan deliberatif untuk menilai dokumen kajian secara kolektif.
Luaran Appraisal: Hasil kesimpulan penilaian yang dituangkan dalam dokumen resmi dan ditandatangani oleh pihak-pihak terkait.
Siapa saja pihak yang wajib menghadiri pertemuan Appraisal dan bagaimana gambaran jalannya kegiatan?
Pertemuan Appraisal dihadiri oleh Komite PTK, tim analis, dan Sekretariat Komite PTK. Jika proses melibatkan Ahli, maka Ahli tersebut juga wajib hadir. Pertemuan dipimpin langsung oleh Ketua Komite PTK atau anggota Komite yang ditunjuk. Khusus untuk anggota Komite PTK yang berasal dari Kementerian Kesehatan, mereka dapat diwakili oleh staf yang ditunjuk dalam kondisi tertentu.
Apa saja aspek multisektoral yang dipertimbangkan oleh Komite PTK selama pertemuan Appraisal?
Dalam melakukan penilaian akhir, Komite PTK wajib mempertimbangkan aspek-aspek berikut:
Metodologi asesmen
Efektivitas klinis
Keamanan
Efektivitas biaya
Dampak anggaran
Penerimaan, dan
Ekuitas dan Keterjangkauan
Apa dokumen luaran resmi dari tahap Appraisal dan siapa saja yang harus menandatanganinya?
Luaran dari tahap ini adalah kesimpulan yang dituangkan ke dalam Berita Acara Penilaian (BAP) Appraisal. Dokumen BAP ini ditandatangani oleh seluruh anggota Komite PTK yang hadir. Apabila proses Appraisal tersebut melibatkan Ahli, maka BAP juga harus turut ditandatangani oleh Ahli tersebut.
Bagaimana prosedur penanganan apabila Komite PTK memerlukan klarifikasi tambahan dari pengaju pasca-Appraisal?
Jika Komite PTK membutuhkan klarifikasi atau informasi tambahan, ketentuan yang berlaku adalah:
Pengaju diberikan waktu paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak permintaan disampaikan untuk memberikan tanggapan resmi.
Setelah tanggapan diterima, Sekretariat Komite PTK akan menyerahkan informasi tersebut kepada Komite PTK sebagai suplemen BAP Appraisal.
Suplemen ini nantinya digunakan sebagai bahan pertimbangan tambahan untuk memproses penyusunan rekomendasi pada tahap berikutnya.
Rekomendasi
Bagaimana rekomendasi kebijakan PTK Mandiri disusun oleh Komite PTK?
Komite PTK menyusun rekomendasi kebijakan dalam bentuk Nota Rekomendasi. Dokumen ini dirumuskan berdasarkan kesimpulan dari Tahap Appraisal serta keterangan/informasi tambahan yang diperoleh pasca-Appraisal melalui mekanisme konsensus anggota Komite PTK.
Apa saja jenis luaran rekomendasi Komite PTK yang dapat diterbitkan?
Rekomendasi Komite PTK akan menghasilkan salah satu dari tiga jenis luaran rekomendasi untuk program JKN atau program Kementerian Kesehatan lainnya, yaitu:
Direkomendasikan
Direkomendasikan dengan restriksi
Tidak direkomendasikan
Bagaimana pengaju mengetahui hasil akhir dari rekomendasi tersebut?
Pengaju akan menerima pemberitahuan resmi secara tertulis (baik elektronik maupun non-elektronik) dari Kementerian Kesehatan setelah Nota Rekomendasi resmi diserahkan kepada Menteri Kesehatan.
Bagaimana jika teknologi kesehatan yang diajukan belum memiliki Nomor Izin Edar (NIE) saat proses rekomendasi selesai?
Jika teknologi sudah memiliki NIE saat pengajuan, surat pemberitahuan hasil akan disampaikan segera setelah penyusunan rekomendasi selesai.
Jika teknologi belum memiliki NIE saat pengajuan, surat pemberitahuan baru akan disampaikan setelah Komite PTK menerima salinan dokumen NIE resmi yang diterbitkan oleh BPOM atau Kementerian Kesehatan.
Apa saja informasi tindak lanjut yang dicantumkan dalam surat pemberitahuan kepada pengaju?
Isi pemberitahuan disesuaikan dengan hasil luaran rekomendasi, dengan ketentuan:
Direkomendasikan: Memuat informasi bahwa usulan teknologi akan dilanjutkan ke tahap penetapan kebijakan penjaminan sesuai regulasi.
Direkomendasikan dengan Restriksi: Memuat rincian batasan klinis, kriteria pasien, atau batasan fasilitas kesehatan yang menjadi syarat penjaminan.
Tidak Direkomendasikan: Memuat alasan dan pertimbangan penolakan berdasarkan hasil Appraisal, serta informasi mengenai peluang pengajuan ulang (resubmission) di masa depan jika ada bukti klinis atau ekonomi baru.
Berapa lama masa berlaku dokumen rekomendasi PTK Mandiri ini?
Rekomendasi yang diterbitkan oleh Komite PTK memiliki masa berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal ditetapkan untuk keperluan pengambilan keputusan penjaminan.
Apakah masa berlaku rekomendasi bisa diperpanjang tanpa mengajukan ulang dari awal?
Bisa. Jika dalam 1 tahun belum ada keputusan kebijakan dari Kemenkes, perpanjangan dapat dilakukan tanpa pengajuan ulang melalui ketentuan berikut:
Pengaju menyampaikan surat pernyataan resmi bahwa tidak ada perubahan material terkait harga, keamanan, dan efektivitas klinis; atau
Jika ada perubahan material, pengaju cukup menyerahkan dokumen pembaruan terbatas (bukti klinis/penyesuaian harga terbaru) untuk direviu cepat (rapid review) oleh Komite PTK.
Apakah hasil rekomendasi positif menjamin teknologi otomatis masuk dalam skema pembiayaan JKN?
Tidak secara otomatis. Pengajuan melalui mekanisme PTK Mandiri beserta rekomendasi dari Komite PTK tidak menjamin teknologi tersebut langsung masuk ke dalam skema JKN atau program Kemenkes. Keputusan akhir penjaminan sangat bergantung pada pertimbangan objektif dan kapasitas fiskal (anggaran) pemerintah
Apakah publik dapat melihat hasil akhir dari PTK Mandiri ini?
Ya. Setelah rekomendasi disampaikan, Kementerian Kesehatan akan menyediakan akses publik berupa ringkasan hasil PTK melalui situs resmi https://htaindonesia.kemkes.go.id. Informasi yang dipublikasikan telah melalui proses penyensoran (redaction) terhadap data rahasia agar tetap mematuhi ketentuan yang berlaku.
